Коллегия Евразийской экономической комиссии уточнила требования к квалификации и валидации. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов. Изменения вступают в силу с 11 февраля 2022 года.
Основные новшества:
- требования можно использовать как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций;
- любые запланированные изменения в помещениях, оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, нужно оформлять документально. Кроме того, следует оценивать влияние таких изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля;
- ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия оформляют в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа с учетом требований к нему;
- при проведении мероприятий по квалификации предусматривают все стадии: от разработки спецификации требований пользователя до завершения использования помещений, оборудования и инженерных систем, которые применяют для производства лекарств, и процессов производства препаратов;
- требования к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, и к процессам производства препаратов определяют в спецификации требований пользователя и (или) функциональной спецификации;
- пригодность оборудования можно оценивать перед поставкой на площадке поставщика;
- для процессов производства, разработанных с использованием традиционного подхода, проводят перспективную валидацию, по возможности перед сертификацией продукции (выпуском в обращение на рынке ЕАЭС);
- ретроспективную валидацию теперь не используют. Сейчас ее можно применять для хорошо отработанных процессов.
Документ: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.07.2021 N 65