Правительство утвердило особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП. Документ действует с 3 ноября.
Новые правила применяют в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры препаратов в связи с ценообразованием на них.
Росздравнадзор на основании информации, получаемой от субъектов обращения лекарств, проводит мониторинг дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарств в связи с ценообразованием.
Рассчитывают наличие или риск возникновения дефектуры по специальной формуле.
При выявлении дефектуры (рисков ее возникновения) Росздравнадзор направляет в Минздрав заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарств в связи с ценообразованием на них.
Для подготовки такого заключения у держателя или владельца регистрационного удостоверения запрашивают сведения о планируемом объеме ввода препарата в гражданский оборот в РФ. Их необходимо представить в течение 10 рабочих дней с даты направления запроса.
Минздрав не позднее 5 рабочих дней с даты поступления заключения размещает в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения предложение о перерегистрации предельной отпускной цены.
В таком случае держатель или владелец регистрационного удостоверения должны будут разместить в личном кабинете документы и сведения в электронном виде:
- заявление о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарство с указанием цены, предлагаемой к перерегистрации;
- расчет предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены с приложением обосновывающих документов;
- расчет предельной отпускной цены на препарат в соответствии с приложением N 3 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП.
После проверки этих данных Минздрав передаст их в ФАС. Если антимонопольная служба по результатам экономического анализа вынесет положительное решение о перерегистрации цены, министерство издаст соответствующий приказ и направит выписку из него в личный кабинет держателя или владельца регистрационного удостоверения. Такое решение будет действовать 1 год с даты издания приказа.
Препараты, реализованные производителями по цене, действовавшей до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, могут находиться до истечения срока годности в гражданском обороте по цене, примененной на дату их реализации с учетом установленных к ней оптовых и розничных надбавок.
Документ:
Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771