Правительство внесло поправки в правила инспектирования фармпроизводителей и выдачи им заключений о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Новшества вступили в силу 2 июня.
Согласно изменениям в экстренных ситуациях, при которых невозможно осмотреть производственную площадку в рамках инспектирования, срок действия заключения нужно считать иначе. Так, он исчисляется со дня, когда завершилось инспектирование площадки по документам (в т.ч. с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь). Это специальное правило работает при наличии хотя бы одной из следующих ситуаций:
— угроза возникновения, возникновение и ликвидация ЧС;
— угроза распространения опасных заболеваний (к таковым относится и коронавирус), а также заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Для остальных ситуаций продолжает применяться общее правило: срок действия заключения исчисляется со дня окончания инспектирования.
Независимо от ситуации заключение выдается, как и раньше, на 3 года.
Действие заключений, сроки которых истекли или истекают в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока таких заключений.
Решение о продлении размещается на сайте уполномоченного органа (в отношении медпрепаратов это Минпромторг).
В течение 5 рабочих дней с даты принятия решения информация о нем вносится в госреестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.
Документы:
Постановление Правительства РФ от 29.05.2020 N 789