Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.
Расширяется понятийный аппарат (в частности, вводятся понятия «оригинальный лекарственный препарат», «биоэквивалентность лекарственных препаратов»).
Уточняется порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Определено, что Правительством РФ устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов.
Предусматривается формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов. При этом взаимозаменяемость в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов не определяется.
Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП теперь осуществляется в отношении медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, признанных взаимозаменяемыми в процессе их регистрации до 1 марта 2020 года, повторное определение взаимозаменяемости не осуществляется.
До 31 декабря 2023 года допускается ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарственных препаратов.
Документ: Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ