Опубликованы поправки к Закону об охране здоровья, которые позволят владельцам медизделий использовать их после окончания действия регистрационного удостоверения, если их срок службы (срок годности) не истек (пп. «а» п. 2 ст. 1 Закона N 128-ФЗ).
С 11 мая возможна транспортировка, монтаж, ремонт такихмедизделий согласно нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя). До конца срока службы (срока годности) можно применять медизделия, произведенные в течение 180 календарных дней после изменения регистрационного досье. Причем руководствоваться можно документацией, которую использовали ранее.
С 2022 года список медизделий, не нуждающихся в госрегистрации, дополнен, в т.ч. изделиями для диагностики invitro, которые медорганизация сама произвела и использует (абз. 8 пп. «в» п. 2 ст. 1 и п. 2 ст. 4 Закона N 128-ФЗ).
Документы:
Федеральный закон от 30.04.2021 N 128-ФЗ