Минздрав впервые утвердил единые требования, которыми субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов должны руководствоваться при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.
Документ будет действовать с 1 января 2021 года до 1 января 2027 года.
Чтобы донорская кровь и ее компоненты соответствовали определенным показателям безопасности, необходимо организовать:
- управление персоналом;
- ведение меддокументации и отчетности, связанной с донорством крови, ее компонентов;
- размещение информации в единой базе данных донорства крови, ее компонентов;
- идентификацию и прослеживаемость данных;
- проведение внутренних проверок (аудита) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови, ее компонентов;
- принятие мер по профилактике нарушений требований безопасности и устранению причин и последствий выявленных нарушений;
- контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови, ее компонентов.
Руководитель организации должен назначить лицо, ответственное за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности.
Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, ее компонентов требуется разработать и утвердить стандартные операционные процедуры (СОП).
Чтобы оценивать эффективность системы безопасности, субъекты обращения донорской крови обязаны проводить внутренние проверки (плановые и внеплановые). Для этого нужно создать специальную комиссию и утвердить график проверок.
Документ:
Приказ Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н