Минздрав утвердил индикаторы риска нарушения обязательных требований. С 29 сентября эти индикаторы органы Росздравнадзора будут использовать как основание для внеплановых проверок при федеральном госконтроле в сфере обращения лекарств и госконтроле за обращением медизделий.
Новым основанием для проверки аптек является двукратный и более рост количества приобретенных и проданных аптекой лекарств, подлежащих ПКУ. Индикатором может быть также двукратное и более превышение средних показателей отпуска таких лекарств для аптек этого же субъекта за квартал по сравнению с предыдущим кварталом. Данные показатели есть в системе мониторинга оборота лекарств.
Индикатор риска установлен для нарушений со стороны медорганизаций, которые проводят клинические исследования медизделий. Основанием для их внеплановой проверки будет двукратный и более рост количества актов, протоколов, заключений или иных документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медорганизацией, за календарный год в сравнении с предшествующим годом.
Напомним, что недавно утвержден индикатор для внеплановых проверок качества и безопасности медицинской деятельности.
Документы: Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 893н